In Anbetracht steter technischer Innovation dürfen regulatorische Anforderungen diverser internationaler Zielmärkte kein Hindernis sein.

Als erfahrene und zertifizierte Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika sowie aktive implantierbare Medizinprodukte haben wir effektive Strategien und Mechanismen für einen effizienten Marktzugang ihrer Produkte. Wir begleiten Sie als Inverkehrbringer bei der Entwicklung und der Zulassung sowie der operativen Pflege Ihrer Produkte:

• Methodische Begleitung der Entwicklung z.B. nach EN ISO 13485:2016  und 21 CFR 820.30
• Bewertung und Durchführung von Design Reviews
• Erstellung und Pflege sowie Sanierung von technischen Dokumentationen z.B. Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Summary Technical Documentation (STED)
• Internationale Zulassungen (z.Bsp. USA, Südamerika, China)
• Operative Unterstützung zur Kommunikation mit benannten Stellen und nationalen Behörden ihrer Zielmärkte.

Überzeugen Sie sich am Besten selbst von unserer Kompetenz: medizintechnik@andreasstrauss.de. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.