Verifizieren und Validieren Ihrer Medizinprodukte. Dies umfasst ganzheitlich alle Tätigkeiten der Entwicklung:

Das innovative Entwerfen und Konstruieren ihres Medizinproduktes übernehmen wir für Sie.

Es ist selbstverständlich, dass wir uns hierbei an gültige regulatorische Vorgaben halten.

Wir erleichtern Ihnen die Arbeit und helfen Ihnen, wenn es um das Verifizieren sowie Validieren Ihrer Medizinprodukte geht und  unterstützen Sie in folgenden Bereichen:

• Produkt-Risikomanagement nach EN ISO 14971 mit verschiedenen Top-Down und Bottom-Up Methoden
• Prozess-Risikomanagement nach EN ISO 14971 z.B. als pFMEA
• Anforderungserstellung mit Tracebility
• Usability Engineering nach EN 62366-1:2017
• Planung und Durchführung von formativen sowie summativen Evaluationen
• Konstruktionen nach einschlägigem Stand der Technik
• Prototypenfertigung unter Berücksichtigung von Hämo- und Biokompatibilität
• Design- Verifikation und- Validierung
• Validierung bzw. Qualifizierung von Equipment, Software und Prozessen
• Dokumentation

Gewinnen Sie hier einen Eindruck davon, was wir mit unserem Partner piu products (c) entwickelt haben:

Überzeugen Sie sich am Besten selbst von unserer Kompetenz: medizintechnik@andreasstrauss.de. 

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.