Wir entwerfen und konstruieren innovativ und normkonform Ihr aktives/passives/Software Medizinprodukt nach den Anforderungen gültiger regulatorischer Vorgaben. Wir unterstützen Sie beim Verifizieren und Validieren Ihrer Medizinprodukte. Dies umfasst ganzheitlich alle Tätigkeiten der Entwicklung:

• Produkt-Risikomanagement nach EN ISO 14971 mit verschiedenen Top-Down und Bottum-Up Methoden
• Prozess-Risikomanagement nach EN ISO 14971 z.b. als pFMEA
• Anforderungserstellung mit Tracebility
• Usability Engineering nach EN 62366-1:2017
• Planung und Durchführung von formativen sowie summativen Evaluationen
• Konstruktionen nach einschlägigem Stand der Technik
• Prototypenfertigung unter Berücksichtigung von Hämo- und Biokompatibilität
• Design- Verifikation und- Validierung
• Validierung bzw. Qualifizierung von Equipment, Software und Prozessen
• Dokumentation

Gewinnen Sie hier einen Eindruck davon, was wir mit unserem Partner piu products (c) entwickelt haben:

Überzeugen Sie sich am Besten selbst von unserer Kompetenz: medizintechnik@andreasstrauss.de. 

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.